自雜交瘤技術誕生以來，鼠源性單克隆抗體在臨床診斷及治療等方面發(fā)揮了巨大的作用，但鼠源單克隆抗體具有較強的免疫原性，在臨床應用中會引起人抗鼠抗體（HAMA）反應， 導致鼠源抗體半衰期縮短，治療效果減弱。隨著抗體工程的發(fā)展, 利用抗體技術對鼠源抗體進行人源化改造是解決治療用單克隆抗體的有效途徑。

抗體人源化

抗體人源化是指利用DNA重組和蛋白質工程技術，對抗體基因進行重組，可在保留鼠源抗體對抗原有效結合部位的同時最大限度地降低非結合部位的鼠源性，這種通過重組基因表達的既有鼠源成分又有人源成分的抗體稱為人源化抗體。當前正處于臨床研究的多種抗體中，嵌合抗體和人源化抗體所占比例大于70%。目前的人源化抗體，主要用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病的治療以及抗移植排斥反應和抗病毒感染等方面。

人源化抗體的分類
1嵌合抗體

利用DNA重組技術，將異源抗體的輕、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體恒定區(qū)的表達載體中，轉染哺乳動物細胞表達出嵌合抗體。

2改型抗體

改型抗體也稱CDR植入抗體(CDR grafting antibody)，抗體可變區(qū)的CDR是抗體識別和結合抗原的區(qū)域，直接決定抗體的特異性。將鼠源單抗的CDR移植至人源抗體可變區(qū)，替代人源抗體CDR，使人源抗體獲得鼠源單抗的抗原結合特異性，同時減少其異源性。

3全人源化抗體

全人源化抗體是指將人類抗體基因通過轉基因或轉染色體技術，將人類編碼抗體的基因全部轉移至基因工程改造的抗體基因缺失動物中，使動物表達人類抗體，達到抗體全人源化的目的。

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抗體人源化制備流程：

抗體可變區(qū)/抗體全長測序

嵌合抗體設計表達及活性驗證

人源化設計（最關鍵）

人源化抗體表達純化

親和力及活性對比檢測

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2、自主開發(fā)的高表達載體及細胞系，具有商業(yè)開發(fā)license細胞系。

3、細胞系開發(fā)--發(fā)酵條件優(yōu)化--細胞罐發(fā)酵，完成整個治療性抗體的開發(fā)。

4、9~18條人源化序列選擇，CDR移植、回復突變設計結合計算機模擬人源化抗體結構并分析。

5、專業(yè)的質量評價體系，人源化抗體與嵌合抗體體外生物活性分析，FACS和SPR親和力檢測，同源物種交叉反應分析等。